耀海生物:一站式生物大分子药物CDMO服务型平台为产业保驾护航!

点击下方阅读原文,免费报名参与大会!

2019年5月16日/医麦客 eMedClub/--生物大分子涵盖了蛋白、抗体、疫苗、细胞治疗、核酸药物、基因治疗等等。由于单抗热和CAR-T热,业界往往会误解生物药物就这么两类。这个误解导致药企扎堆研究针对程序性死亡蛋白-1(PD-1)及其配体(PD-L1)、CD47 等靶点的抗体,以及重复投入研究针对CD19和B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T。

相比于小分子化药仿制药的适应证外延和可替换性而言,生物大分子药物由于其结构复杂性,生物类似药的开发对于开发者和监管机构都是相当大的困难和挑战。此外,大分子药物还有生产工艺和质控复杂、前期厂房投入大、临床费用高的特点。

介于生物大分子药物以上的特点,找到一家CRO/CMO/MAH一站式服务平台对于企业投资风险的控制、加速产业化进程、抢占市场先机尤为重要。

耀海生物,是一家生物大分子药物CDMO服务型平台企业,致力于生物技术产品的合同委托服务,建设打造生物制品CRO/CMO/MAH开放式、全方位、一体化的产研服务平台,坚持“用心服务,共创未来”的服务理念,向客户提供高效可行的解决方案。

该公司新药开发采用CMO/MAH模式的收益将具有以下优点:

1.规避固定资产投资风险

2.降低产业化的运营成本

3.加快产业化推进进程

4.提前实现产品盈利

5.共享销售渠道

江苏耀海生物制药有限公司成立于2010年,坐落于中国首个国家级医药高新产业示范区——泰州中国医药城,原名江苏海王生物制药有限公司,注册资金14400万元人民币,建筑面积8088平方米,建有符合GMP要求的50+500L微生物发酵和纯化生产线1500平方米, 50+200+1000+2000L微生物发酵和纯化生产线1500平方米,制剂车间1500平方米,质控实验室及研发场所1150平方米。公司于2012年获得《药品生产许可证》。

公司的一站式服务将提供以下服务内容:

Ø CRO服务:新药工艺开发、新药平台落户、注册申报服务以及临床前研究样品的制备等

Ø CMO/MAH模式:提供工艺放大优化、放大委托生产、临床阶段的样品制备服务以及MAH的方式落户进行产业化

Ø 项目合作:共同培育新产品上市

CRO平台

平台以基因重组药物开发为服务方向,以最快的速度帮客户推进项目进程为服务宗旨,服务范围主要涵盖了新药工艺开发及临床前研究样品制备、注册申报服务以及新产品的落地孵化,为客户提供了一体化的开放式技术服务平台。

CMO平台

500L发酵及纯化平台

  • 适用大肠杆菌、酵母菌发酵

  • 多种表达方式的发酵经验(低/高密度)

  • 50L-500L全自动发酵系统

  • PALL全自动中空纤维超滤系统

  • 纯化规模由小到大,定制化服务

  • 先进的全自动层析系统、工业级全自动HPLC制备系统等

  • 多样化的色谱分离技术 亲和柱,凝胶过滤层析,离子交换,疏水层析,高效液体反向色谱层析


50+200+1000+2000L发酵及纯化平台

适用大肠杆菌、酵母菌发酵

50L-200L-1000L-2000L全自动发酵系统

PALL全自动中空纤维超滤系统

先进的全自动层析系统、工业级全自动HPLC制备系统等

制剂平台

  • 全自动洗、灭、PMS在线监控的灌装生产线

  • SIP/CIP的冷冻干燥机(0.5/10㎡),并配有自动进出料系统

  • 每半年开展一次培养基模拟灌装进行无菌工艺验证

质量保证能力

质量保证体系

Ø 符合2010版GMP要求

Ø QMS下涉11个管理子系统 :质量及风险管理 、机构和人员管理 、厂房和实施管理 、设备管理 、确认和验证管理、文件和记录管理、生产和工艺管理、质量保证管理、质控实验室管理、委托业务管理等。

cGMP实验室系统

Ø 物料/公用介质/中间体/原液/成品的理化、微生物、生化等多种检测条件

完善的验证体系

Ø 全套高端专业验证仪器

生物大分子药物在国际上也只有几十年的历史,而且我们对于蛋白、基因和细胞的了解还停留在相对初级的阶段。由于新技术、新概念的出现和广泛使用,我们很有可能在生物技术药物方面赶上国际领先水平。

在现阶段,借助生物类似药的契机把生物制造做精、做大、做强,引入连续生产、工艺控制等新技术;同时在改良蛋白质/ 抗体药物方面,结合中国结构生物学的领先优势,取得局部突破,首创新药的研发必不可少,同时加速产业进程也需要CDMO行业的持续发力。

点一次瘦一斤

点击下方,抢先免费报名参与大会!

上一篇:细胞产业分析丨我国免疫细胞存储市场规模快速增长,行业前景广阔

下一篇: 国太亚医“三位一体”养老新模式,推进养老服务高质量发展!